速递 | 治疗细菌性肺炎,默沙东创新抗生素达到3期临床终点

国内新闻 阅读(1071)

表达|默克的创新抗生素可治疗细菌性肺炎,进入临床终点医学研究的第三阶段Mingkang Media 2019.10.2我要分享

药明康德/报

几天前,默克公司(MSD)宣布已开发出创新的抗生素组合Recarbrio,这是一种主要的RESTORE-IMI,用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。在试验的中间,达到了试验的主要终点,以及关键的次要终点。

革兰氏阴性细菌肠杆菌科细菌(大肠杆菌,阴沟肠杆菌和奇异变形杆菌)和铜绿假单胞菌引起的HABP/VABP是一种严重的细菌感染,常发生于重症患者中,易于住院治疗。抗生素耐药性与细菌耐药机制有关,后者会产生广谱β-内酰胺酶和碳青霉烯酶。日益增加的细菌耐药性问题导致患者的发病率和死亡率增加。因此,医生和患者一直期待着具有创新策略的抗菌疗法的出现。

创新的抗生素组合Recarbrio由固定剂量的雷巴坦和亚胺培南/西司他丁(imipenem/cilastatin)组成,是一种二氮杂双环辛烷β-内酰胺酶抑制剂,具有广谱的抗β-内酰胺酶活性。尽管β-内酰胺酶抑制剂本身不具有抗生素活性,但是它可以增强β-内酰胺抗生素的活性。亚胺培南/西司他丁是一种常见的临床制剂。亚胺培南属于碳青霉烯类抗生素,在结构上与β-内酰胺类抗生素有关。它可以通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥杀菌作用,还可以抵抗β-内酰胺酶的降解。脱氢肽酶-1(DHP-1)是一种酶,存在于近端肾小管细胞的刷状边缘,可将亚胺培南分解为无活性的代谢产物。作为DHP-1的可逆竞争性抑制剂,西司他丁可预防亚胺培南的肾脏代谢,并将亚胺培南单独给药时观察到的肾毒性降至最低。

Recarbrio于今年7月被批准用于治疗由某些敏感的革兰氏阴性细菌引起的复杂尿路感染(cUTI)和复杂腹腔感染(cIAI)。 FDA已授予雷巴坦合格的传染病产品(QIDP)和HABP/VABP治疗的快速通道资格。 RESTORE-IMI试验旨在验证Recarbrio在HABP/VABP治疗中的有效性和安全性。试验结果表明,与改良哌拉西林/他唑巴坦(哌拉西林/他唑巴坦)相比,第28天,Recarbrio在改良意向治疗(MITT)患者群体中达到了全因死亡率和临床缓解指标。统计非劣效性,试验的主要终点和主要次要终点。两组中,在试验中观察到的不良事件发生率相似。默克计划在2020年的一次科学会议上展示所有数据。默克研究实验室高级副总裁兼疫苗和传染病临床研究负责人Nicholas Kartsonis博士说,例重症呼吸道疾病患者需要进一步治疗评估Recarbrio在这类患者中强大的临床疗效的多种选择。默克公司认为Recarbrio有潜力成为HABP/VABP的新疗法。我们期待与监管机构共享这一数据。“

参考:

[1]。重要的RESTORE-IMI 2默克Recarbrio 3期研究?医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)中的亚胺培南,西司他丁和雷巴坦均达到主要终点。于2019年10月1日从检索

[2]。快递|对于细菌耐药性,FDA今天批准了默克公司创新性抗生素组合的上市。检索自2019年10月1日,从

收款报告投诉

药明康德/报

几天前,默克公司(MSD)宣布已开发出创新的抗生素组合Recarbrio,这是一种主要的RESTORE-IMI,用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。在试验的中间,达到了试验的主要终点,以及关键的次要终点。

革兰氏阴性细菌肠杆菌科细菌(大肠杆菌,阴沟肠杆菌和奇异变形杆菌)和铜绿假单胞菌引起的HABP/VABP是一种严重的细菌感染,常发生于重症患者中,易于住院治疗。抗生素耐药性与细菌耐药机制有关,后者会产生广谱β-内酰胺酶和碳青霉烯酶。日益增加的细菌耐药性问题导致患者的发病率和死亡率增加。因此,医生和患者一直期待着具有创新策略的抗菌疗法的出现。

创新的抗生素组合Recarbrio由固定剂量的雷巴坦和亚胺培南/西司他丁(imipenem/cilastatin)组成,是一种二氮杂双环辛烷β-内酰胺酶抑制剂,具有广谱的抗β-内酰胺酶活性。尽管β-内酰胺酶抑制剂本身不具有抗生素活性,但是它可以增强β-内酰胺抗生素的活性。亚胺培南/西司他丁是一种常见的临床制剂。亚胺培南属于碳青霉烯类抗生素,在结构上与β-内酰胺类抗生素有关。它可以通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥杀菌作用,还可以抵抗β-内酰胺酶的降解。脱氢肽酶-1(DHP-1)是一种酶,存在于近端肾小管细胞的刷状边缘,可将亚胺培南分解为无活性的代谢产物。作为DHP-1的可逆竞争性抑制剂,西司他丁可预防亚胺培南的肾脏代谢,并将亚胺培南单独给药时观察到的肾毒性降至最低。

Recarbrio于今年7月被批准用于治疗由某些敏感的革兰氏阴性细菌引起的复杂尿路感染(cUTI)和复杂腹腔感染(cIAI)。 FDA已授予雷巴坦合格的传染病产品(QIDP)和HABP/VABP治疗的快速通道资格。 RESTORE-IMI试验旨在验证Recarbrio在HABP/VABP治疗中的有效性和安全性。试验结果表明,与改良哌拉西林/他唑巴坦(哌拉西林/他唑巴坦)相比,第28天,Recarbrio在改良意向治疗(MITT)患者群体中达到了全因死亡率和临床缓解指标。统计非劣效性,试验的主要终点和主要次要终点。两组中,在试验中观察到的不良事件发生率相似。默克计划在2020年的一次科学会议上展示所有数据。默克研究实验室高级副总裁兼疫苗和传染病临床研究负责人Nicholas Kartsonis博士说,例重症呼吸道疾病患者需要进一步治疗评估Recarbrio在这类患者中强大的临床疗效的多种选择。默克公司认为Recarbrio有潜力成为HABP/VABP的新疗法。我们期待与监管机构共享这一数据。“

参考:

[1]。重要的RESTORE-IMI 2默克Recarbrio 3期研究?医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)中的亚胺培南,西司他丁和雷巴坦均达到主要终点。于2019年10月1日从检索

[2]。快递|对于细菌耐药性,FDA今天批准了默克公司创新性抗生素组合的上市。检索自2019年10月1日,从

-